ISO13485认证深度解析

发布时间：2016-10-28

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ISO13485由ISO/TC 210协会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个流程，因此各医疗组织应高度重视。

【认证材料】

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书以及质量体系认证申请书；

2、申请单位的产品质量手册，必要时需要企业提供相关的程序文件；

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4、申请方声明所执行的相关标准；

5、企业生产的医疗器械产品注册证（复印件）;

6、产品生产全过程情况的总结，产品生产的流程及特殊过程、关键过程说明

7、近三年产品销售情况及产品用户使用的反馈信息；

8、主要外购、外协件清单；

9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证。

【认证范围】

1、一般性的医疗器械

2、主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3、主动式医疗器械(activemedicaldevice)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4、植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

5、灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)指意图符合灭菌要求的医疗器械。